国家儿童医学中心北京儿童医院临床数据和样本资源库在全国医疗样本库领域首家通过ISO9001:2015国际质量管理体系认证。2023年11月25日，临床数据和样本资源库顺利完成国际质量管理体系ISO9001:2015三年一次的再认证审核工作。

本次审核工作由中国质量认证中心审核员李秀利和刘哲明两位专家主持，临床数据和样本资源库全体工作人员参加。此次审核在明确ISO9001:2015质量管理体系目的、范围和规则的前提下，以查、听、看的方式对样本库各功能区域、职能机构、人员配置与资质、样本安全、伦理准则以及体系文件管理等进行全面详细审核，以确保样本库质量管理体系运行的规范性、有效性。

在认证审核过程中，两位专家分别对样本库质量控制组、综合管理组、技术操作组进行分组审核，共涉及相关内部操作程序14项、表格80余个。审核中，专家着重对风险识别控制、数据管理、突发应急管理等方面提出个性化专业性意见与建议，包括提高对内外部风险的识别和应对、完善数据管理、形成完整的程序文件等方面。在对样本接收区、处理区和储存区现场检查过程中，专家详细了解了运行设备和备用设施的标识情况，给出加强虫害防护技巧等建议，并指出要不断完善样本库标准化质量管理体系建设，做到持续改进。

最后，临床数据和样本资源库副主任于永波对两位专家提出的专业性建议表示了感谢，并表示将严格按照要求制定整改方案，以持续改进的方式，促进样本库质量管理的标准化、规范化、专业化发展。

一直以来，临床数据和样本资源库不断完善样本库管理，将尊重、规范、科学、客观的质量方针落实在每一个细节上。截至目前，临床数据和样本资源库已经为47个科室提供了临床样本采集和存储服务，收集保藏样本涉及儿童疾病2000余种，病例样本33万余份，包括重大及罕见病例4万余例，标本10万余份。依托国家儿童医学中心，作为国内样本库儿科领域的排头兵，临床数据和样本资源库将更加紧密联系临床科室，为儿童重大疾病和罕见疾病研究，以及国际合作提供重要生物样本资源。

临床数据和样本资源库