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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（16）
2025-07-02 13:56:39 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 病理科 | 戊二醛 | 用于透射电镜组织的固定，配合透射镜仪器使用 | 1、无色或微黄色液体 2、阴凉避光储存； 3、具有危化品管理、储运资质。 | 第二次 |
| 2 | 儿研所感染与病毒研究室 | 红细胞裂解液 | 用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。 | 1、主要组成成分：NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl； 2、样本类型：无细胞核红细胞溶液； 3、灭菌处理：过滤灭菌； 4、DNA、RNA酶：不含。 | |
| 3 | 检验中心（细菌室） | 头孢呋辛药敏试条（E试验法） | 开展项目：头孢呋辛药物敏感性检测 | 1、检测范围：0.064-256ug/ml； 2、纸条尺寸：全长≤38mm，齿长≤5mm，齿宽≤2mm； 3、样本要求：生长在无线则性琼脂平板上的新鲜纯菌落； 4、孵育时间：16-20小时； 5、批内重复性：≤1个稀释度 | |
| 4 | 检验中心（细菌室） | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基（干粉） | 供一般细菌培养亦可用于样品中分离细菌。 | 1、主要成分：主要由马铃薯浸出粉、葡萄糖、琼脂等组成； 2、PH值：6.0±0.4 ； 3、符合标准：GB/T4789.28-2010。 | |
| 5 | 检验中心（临检室） | 糖原染色液 | 用于人体组织样本，细胞样本中糖原、粘多糖的染色 | 1. 检验原理：染色反应为高碘酸-雪夫反应，高碘酸能使细胞内多糖类物质的乙二醇基（-CHOH-CHOH） 氧化，形成二醛基（-CHO-CHO），醛基与雪夫（Schiff） 试剂中的无色品红结合生成紫红色化合物，定位于细胞浆中。 2. 主要组成成分：固定剂（A液）、高碘酸溶液（B 液）、雪夫（Schiff）试剂（C液）、苏木素复染液（D液）、返蓝剂（E液）。 3. 储存条件：2～8°C低温环境，有效期 ≥12个月。 4. 可用于显微镜设备上。 | |
| 6 | 检验中心（血清室） | 甲状腺球蛋白检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血清和血浆的甲状腺球蛋白(Tg)。 | 1、 主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素化的抗甲状腺球蛋白抗体、生物素化的抗甲状腺球蛋白单克隆抗体、钌复合物标记的抗甲状腺球蛋白抗体。 2、 方法学：电化学发光法 3、 产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期至少15个月。 4、 放置分析仪上有效期：至少16周。 5、 适用仪器：cobas e801 | |
| 7 | 检验中心（血清室） | 多项蛋白质控品 | 用于对载脂蛋白A-I、载脂蛋白 B、B2-微球蛋白、补体C3、补体C4等特免疫蛋白检测时的室内质量控 制使用。 适用于贝克曼、罗氏等生化、免疫分析仪器上使用。 | 1、复合质控品：复合项目数大于30种 2、产品性状：液体质控品，无需复溶； 3、储存条件：-20°C~-70°C 保存 4、产品有效期：≥24个月 5、开瓶稳定期：解冻并开封，在2至8°C下贮存，大多数分析物稳定性可达30天 6、有3种浓度，涵盖临床医学决定水平 7、组成成份：人源基质及化学添加物，与患者标本同源，无或少基质效应 8、产品资质：具备 NMPA认证资质 | |
| 8 | 儿研所呼吸疾病研究室 | 结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法） | 用途：可用于体外定性检测样本中结核分枝杆菌复合群 DNA 和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 需配合特定设备使用：设备名称：全自动医用 PCR分析系统 开展项目：Xpert结核分枝杆菌 DNA 序列测定及耐多药基因表达 | 1、主要成分：检测盒，样本处理试剂，一次性移液管。 2、检验方法：产品基于巢式 PCR 原理并结合高分辨熔解曲线技术，可在检测盒内全封闭、全自动完成样本处理及核酸扩增检测，80分钟内快速诊断结核和利福平耐药，真正实现诊断即治疗。 3、储运条件：2~28°C室温保存，有效期18个月。 4、引物可扩增包含多拷贝插入序列IS1081 和IS6110的基因片段以及81个碱基对的rpoB 基因“核心”区域片段。 | 第二次 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年07月03日-2025年07月09日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616534
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年07月02日
