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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（14）
2025-06-17 14:55:02 来源：​首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：

首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号申请科室产品名称用途主要技术指标和功能需求备注
1检验中心CD56检测试剂检测人体生物标本中CD56的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光BV421标记的CD56单克隆抗体，每0.5ml产品中含12.5μg抗体，液体试剂的净含量≥0.5ml。　
2.准确度：CD56+占淋巴细胞的百分比结果，在质控细胞的参考靶值范围（4.0-14.0）内。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥12个月。
4.检验方法：流式细胞仪法。
2检验中心CD38检测试剂检测人体生物标本中CD38的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光BV605标记的CD38单克隆抗体，每0.5ml产品中含25μg抗体。　
2.准确度：CD38+占淋巴细胞的百分比结果，在质控细胞的参考靶值范围（41.7-71.7）内。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥12个月。
4.检验方法：流式细胞仪法。
3检验中心白细胞分化抗原CD20检测试剂用于体外诊断，通过流式细胞仪鉴别表达CD20抗原的细胞。1.主要成分：CD20,L27克隆，来自小数Sp2/0骨髓瘤细胞和LB类淋巴母细胞系免疫的BALB/c小鼠披细胞杂交瘤细胞。CD20由小鼠IgG1重链kappa轻链所组成。　
2.批内精密度：CD20+抗原的相对计数结果的精密度（CV）≤15.0%，平均荧光强度CV值≤10.0%。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥12个月。
4.检验方法：流式细胞仪法。
4检验中心CD25检测试剂检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光PE标记的CD25单克隆抗体。每1.0ml产品中含3μg抗体。　
2.准确度：CD25+细胞的百分比结果，在过程控制样本的参考靶值范围（54.9-94.9）内。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥24个月
4.检验方法：流式细胞仪法
5检验中心Kappa检测试剂用于体外鉴定人体骨髓细胞中Kappa抗原的表达水平。1.主要成分：荧光FITC标记的Kappa单克隆抗体。装瓶浓度是每1.0ml磷酸盐缓冲液（PBS）中含25μg。　
2.准确度：Kappa试剂阳性百分比，平均值的95%置信区间是（1.01,2.81）。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥15个月
4.检验方法：流式细胞仪法
6检验中心Lambda检测试剂用于体外诊断，可鉴定人体骨髓细胞中Lambda抗原的表达水平。1.主要成分：荧光PE标记的Lambda单克隆抗体。装瓶浓度是每1.0ml磷酸盐缓冲液（PBS）中含12.5μg。　
2.准确度：Lambda试剂阳性百分比，平均值的95%置信区间是（0.90,3.37）。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥15个月。
4.检验方法：流式细胞仪法。
7检验中心白细胞分化抗原CD22检测试剂用于体外诊断，可鉴定人体骨髓细胞中CD22抗原的表达水平。1.主要成分：荧光PE标记的CD22单克隆抗体。装瓶浓度是每2.0ml磷酸盐缓冲液（PBS）中含25μg。　
2.准确度：CD22试剂阳性百分比，平均值的95%置信区间是（0.13,0.55）。
3.储运条件:2℃-8℃下存储，有效期≥22个月。
4.检验方法：流式细胞仪法。
8检验中心CD81检测试剂用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师提供诊断的辅助信息。　1.主要成分：荧光标记的CD81检测试剂PE单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。		　
9检验中心CD16检测试剂 1.主要成分：荧光标记的CD16检测试剂iFIuor488单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。2.检验方法：流式细胞法。
　3储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
　4.线性：相对值10%范围。
　5.准确度：预期值±10%范围内。
　6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
　7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
　8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
10检验中心同型对照抗体（IgM）对照抗体，用于方案设置。1.主要成分：荧光标记的IgM检测试剂mFIuor450单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
11检验中心CD41检测试剂用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光标记的CD41检测试剂FITC单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥24个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
12检验中心CD7检测试剂检测人体生物标本中CD7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光标记的CD7检测试剂APC-Cy7单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
13检验中心CD58检测试剂用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光标记的CD58 检测试剂iFIuor488单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
14检验中心CD123抗体试剂用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光标记的CD123检测试剂PE单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
15检验中心CD13检测试剂检测人体生物标本中CD13的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.主要成分：荧光标记的CD13检测试剂mFIuor450单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，含0.2%BSA及1%Proclin 300。　
2.检验方法：流式细胞法。
3.储运条件：2-8℃避光储存，有效期≥18个月。
4.线性：相对值10%范围。
5.准确度：预期值±10%范围内。
6.批内精密度：变异系数CV值≤8%。
7.批间精密度：变异系数CV值≤8%。
8.染色稳定性：相对偏差值≤10%。
16检验中心CD16检测试剂检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.精密度：阳性细胞数＜1500， CV＜15%　
；阳性细胞数＞1500， CV＜10%。
2.染色稳定性：阳性细胞百分比≥30.0%，相对偏差比≤10.0%。
3.线性评价：每个稀释度测试的相对阳性细胞百分比中位数与所有稀释度测试的相对阳性细胞百分比中位数之比≤10.0%。
4.储运条件：2-8℃避光保存，有效期≥28个月。
17检验中心CD81抗体试剂用于辅助人体样本中CD81的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。1.主要成分：含磷酸盐缓冲液的CD81单克隆抗体，BV421。　
2.净含量：液体试剂的净含量标示值≥1ml。
3.染色稳定性：试剂对样本染色后重复检测，前后检测结果的相对偏差值≤10%。
4.储运条件：2-8℃，有效期≥18个月。
18检验中心BFA刺激剂与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。1.主要成分：佛波醇酯 12-十四酸酯 13-乙酸酯(PMA)和离子霉素的混合物。　
2.装量：每个容器装量的最大允许误差≤0～3.0%。
3.批内差：同一样本连续多次测定，其结果应一致。
4.储运条件：-20±5℃储存，有效期≥12个月。
19检验中心CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断1、规格：100人份/盒　
2、储存条件：2～8℃有效期：24个月
3、用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
4、有第一类医疗器械备案证
20检验中心CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-APC）用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。1、规格：100人份/盒　
2、储存条件：2～8℃有效期：24个月
3、CD42b-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及0.1‰ProClin 300）。
4、有第一类医疗器械备案证
21检验中心TdT检测试剂检测人体生物标本中TdT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。1.规格：0.5mL /盒　
2. 产品描述：是一种与异硫氰酸荧光素异构体1（FITC）结合的纯化单克隆小鼠抗体。该结合物以液体形式存在于含有1%牛血清白蛋
白
（BSA）和15mmol / L NaN3、pH7.2的缓冲液
中
3.储存条件：2~8°C，有效期：36个月
4. 有第一类医疗器械备案证
22检验中心绝对计数微球试剂盒用于血液种淋巴细胞亚群的绝对计数1.方法学：流式细胞仪法　
2.合规性：具有 NMPA II 类医疗器械注册证产品3.型号：A型：液态型；B型，干粉型规格：1人份/盒：25人份/盒；50人份/盒；
 
4.产品储存条件：避光2°C-8°C保存，有效期18个月；液态型开瓶后30天有效
5.准确度：分别采用细胞质控品进行准确度评价，在每个适用机型上分别重复检测3次，每次检测结果都在细胞质控品的计数靶值范围内
6.精密度：分别采用细胞质控品和低值质控品进行精密度评价，平均荧光强度CV值≤15%
7.要求产品注册证获得时间为24个月以上。
23病理科戊二醛用于透射电镜组织的固定，配合透射镜仪器使用1、无色或微黄色液体
2、阴凉避光储存；
3、具有危化品管理、储运资质。

二、调研资料

1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。

2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且需提供相应产品的样品，具体到不同规格。

三、调研相关要求

1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。

“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。

2、资料提交时间：2025年06月18日-2025年06月24日。逾期提交资料将不再接收。

3、联系电话：010-59616154

如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。

附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx

首都医科大学附属北京儿童医院

2025年06月17日

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