11月23日，北京儿童医院临床数据和样本资源库（以下简称“样本库”）顺利通过国际质量管理体系ISO9001的监督审核工作。作为全国医疗样本库领域首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的机构，需要每年接受中国质量认证中心（China Quality Certification Centre, CQC）的审核，目的是保证样本库质量管理体系的规范性和有效性。此次审核由CQC审核专家李秀利负责，样本库全体工作人员参加。通过结合现场勘查、汇报沟通与实证调查等方式对样本库的功能区域、组织架构、人员配置、样本安全、伦理准则和文件管理等关键内容进行全面细致的审核。 

在监督审核过程中，专家对样本库质量控制组、综合管理组和技术操作组三个核心部门进行审核，覆盖内部操作程序10余项和表格记录80余个，并就风险识别控制、组织内外部环境及人员培训等过程提出针对性和专业性意见与建议，特别强调ISO9001标准中新增了关于应对气候变暖的条款，提醒要关注气候变化对样本库运营带来的潜在影响，要主动识别和应对相关风险，同时加强内部人员能力培训。在对样本接收区、处理区和储存区现场检查过程中，审核专家特别巡查了设备台账和备用设施情况。

最后，样本库副主任于永波对专家提出的宝贵建议表达了感谢，并表示将制订相应的整改措施，细化落实到每一环节，通过持续不断的改进和优化，提升样本质量管理工作的标准化、规范化和专业化，在提升服务能力的同时，始终将尊重、规范、科学、客观的质量方针贯穿到每一项工作中。

截至目前，北京儿童医院样本库已经为47个科室提供了临床样本采集和存储服务，累计保藏了超过38万份病例样本，包括重大及罕见病例超过5万余例，标本数量超过13万余份。未来，样本库将进一步加强与医院内部各临床科室的合作，提升生物样本的数据完整度，为儿童重大疾病和罕见疾病研究及国际合作提供高质量生物样本资源支持。

临床数据和样本资源库