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2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研（9）
2026-07-16 10:37:34
来源：首都医科大学附属北京儿童医院
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 1 | 人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒 | 本试剂盒用于造血干细胞移植前检测血清中人白细胞抗原(HLA)I类和II特异性抗体的检测 | 1、由16种编码微球、二抗、洗液、阴阳质控血清和96孔抽滤板等组成 2、微球材质：含不同浓度的两种荧光染料的聚苯乙烯微球。 3、一个反应孔可同时检测出HLA抗体I类和II类的阴阳性。 4、每孔的反应体系中，试剂内含一个阳性内控和三个阴性内控微球。用以监控该孔的反应有效性 5、配备软件进行HLA抗体实验结果分析。分析软件根据标本微球MFI与阴性内控微球的比值和背景调整因子（BAF）综合分析，减少实验假阴、假阳干扰 |
| 2 | HLA-A位点分型试剂 | 用于移植供患者HLA-A位点基因分型，评估患者和供者HLA匹配程度 | 1、由PCR引物、扩增Mix、扩增酶以及超纯水组成； 2、检测标本：DNA样本； 3、DNA纯度：A260/A280=1.65～1.8； 4、反应模板量：10ng-40ng/ul，浓度≤50ng/ul不影响检测结果。 |
| 3 | HLA-B位点分型试剂 | 用于移植供患者HLA-B位点基因分型，评估患者和供者HLA匹配程度 | 1、由PCR引物、扩增Mix、扩增酶以及超纯水组成； 2、标本：DNA样本； 3、DNA纯度：A260/A280=1.65～1.8； 4、反应模板量：10ng-40ng/ul，浓度≤50ng/ul不影响检测结果。 |
| 4 | HLA-C位点分型试剂 | 用于移植供患者HLA-C位点基因分型，评估患者和供者HLA匹配程度 | 1、由PCR引物、扩增Mix、扩增酶以及超纯水组成； 2、标本：DNA样本； 3、DNA纯度：A260/A280=1.65～1.8； 4、反应模板量：10ng-40ng/ul，浓度≤50ng/ul不影响检测结果。 |
| 5 | HLA-DRB1位点分型试剂 | 用于移植供患者HLA-DRB1位点基因分型，评估患者和供者HLA匹配程度 | 1、由PCR引物、扩增Mix、扩增酶以及超纯水组成； 2、标本：DNA样本； 3、DNA纯度：A260/A280=1.65～1.8； 4、反应模板量：10ng-40ng/ul，浓度≤50ng/ul不影响检测结果。 |
| 6 | HLA-DQB1位点分型试剂 | 用于移植供患者HLA-DQB1位点基因分型，评估患者和供者HLA匹配程度 | 1、由PCR引物、扩增Mix、扩增酶以及超纯水组成； 2、标本：DNA样本； 3、DNA纯度：A260/A280=1.65～1.8； 4、反应模板量： 10ng-40ng/ul，浓度≤50ng/ul不影响检测结果。 |
| 7 | 环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 用于体外定量测定人全血中的环孢霉素 | 1、主要成分：微粒子、结合物、专用稀释液 2、检验方法：化学发光微粒子免疫检测法 3、储运条件： 2 ~8 ℃储存 4、试剂有效期：≥10个月 |
| 8 | 环孢霉素校准品 | 用于体外定量测定人全血中的环孢霉素时，对环孢霉项目进行校准 | 1、主要成分：校准品A-F由经处理的人全血制备。校准品B-F含有环孢霉素。含合规医用防腐剂 2、检验方法：化学发光微粒子免疫检测法 3、储运条件：2 ~8 ℃储存 4、试剂有效期：≥12个月 |
| 9 | 缓冲液 | 为分析仪提供适配反应环境 | 1、化学成分:HEPES(羟乙基哌嗪乙硫磺酸)、氯化钠、合规医用抗菌剂、对羟基苯甲酸丙酯、EDTA、氯化钙二水合物、T表面活性剂 2、pH值: 7.5 3、组成：含分析缓冲液和废液 / 废杯收纳容器。 4、缓冲液可以与任一测试试剂盒一起使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版；
2、技术偏离表（附件2）；
3、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；
4、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权（需与前来报名的人员一致）、价格依据等，纸质版加盖公章。
5、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、报名方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表、样品等材料提交至采购中心。
“电子版医用耗材、试剂遴选调研表（附件1）”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2026年07月17日-2026年07月23日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-58531313
如有资料不全或填写内容不实等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2026年07月16日
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